上一年1月-11月山东获批上市第三类医疗器械达163个

  1月10日，新黄河记者从省政府新闻发布会上得悉，近年来，山东药品、医疗器械新产品上市数量增加显着，2024年1月-11月，全省获批上市第三类医疗器械163个，同比增加23.9%，已超越2023年全年获批产品数量。

  山东省药品监督管理局副局长林炳勇介绍，在前期出台促进工业高水平开展的“药品23条”“中药30条”“优化营商环境15条”基础上，2024年以省政府办公厅文件印发的《关于优化审评批阅服务促进医药工业高水平开展的若干办法》，出台7个方面20条方针办法，文件出台引发企业杰出反应，为企业立异开展供给方针支撑。

  建立立异服务渠道。建立国家药监局器审中心医疗器械立异山东服务站，将省内企业67个产品归入省药监局服务清单，经过“前期介入、全程辅导、研审联动”，加速上市速度。帮扶山东省眼科医院的角膜保存液等3个产品归入审评前置要点产品、青岛华大智造科技有限责任公司的“国家要点研制方案”产品基因测序仪进入优先批阅通道。推进山东省肿瘤医院的质子医治体系正式启用，成为国内质子项目从立项、建造、临床试验到投入到正常的运用中等环节，速度最快、时刻最短、功率最高的一个成功事例。助力10家企业13个产品入围工信部生物医用资料立异使命揭榜单位，4家企业5个产品入围工信部人工智能医疗器械立异使命揭榜单位。

  建立查验服务渠道。聚集限制工业高质量开展的才能短板，加速建造占地240亩、实验室面积23万平方米的山东省药品医疗器械立异和监管服务大渠道。现在，省器械查验院已完结部分实验室搬家，电磁兼容点评中心10m法半电波暗室、3m法半电波暗室和电磁屏蔽室等的建造装置并获得查验资质。省食药检院所属8栋修建的土建与装置作业已基本完结，将进行专业实验室装饰。大渠道建成后，将成为规划大、资质全、才能强，全国抢先的全链条、全方位的查验检测和工业高质量开展服务渠道，也将成为招引药品医疗器械企业的强磁场。

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